Regulatory & QMS Consulting Services
主要為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量法規(guī)咨詢服務，包括產(chǎn)品整改、注冊策略咨詢、創(chuàng)新申請、體系輔導、注冊申報、上市后支持等產(chǎn)品生命全周期服務，致力于加速醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)進程。我們的團隊包括多位精通醫(yī)療器械法規(guī)注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系以及無菌醫(yī)療器械滅菌包裝技術(shù)的專家，多次主導并成功通過全球主要國家主管當局（如NMPA、FDA、KFDA、巴西等）和第三方認證機構(gòu)的檢查和審核，具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
CONSULTING SERVICES
法規(guī)事務-法規(guī)咨詢
法規(guī)政策解讀
注冊策略咨詢
產(chǎn)品分類界定
體系/注冊問題解答
檢測咨詢
注冊/備案資料審核
法規(guī)事務-國內(nèi)醫(yī)療器械注冊
I類備案/變更備案
II/III類首次注冊
II/III類延續(xù)注冊
II/III類變更備案
II/III類變更注冊
臨床試驗審批
說明書變更
醫(yī)療器械證書補辦/糾錯/注銷
其他綠色通道申請，如創(chuàng)新申請、優(yōu)先審批、應急審批等
法規(guī)事務-海外醫(yī)療器械注冊
歐盟CE認證（MDR）
美國FDA注冊（列名、510K、PMA）
日本PMDA注冊
加拿大HC注冊
澳大利亞TGA注冊
質(zhì)量體系
ISO13485:2016標準體系輔導
GMP體系輔導
國內(nèi)注冊人制度輔導
GSP體系輔導
FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告
醫(yī)療器械單一審核項目（MDSAP）輔導
其他定制化的質(zhì)量體系咨詢和培訓
設計開發(fā)控制
風險管理
過程確認
包裝系統(tǒng)評估（包括包裝過程確認）
公共系統(tǒng)確認
滅菌過程確認及日?？刂疲↖SO11137、ISO11135 ）
潔凈廠房和實驗室設計咨詢
實驗室咨詢服務（微生物檢測培訓、潔凈車間檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、檢測設備確認等）
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