国产一区极品_国产精品男女猛烈高潮激情_永久网站aa毛片_亚洲欧洲日本国产_日本三级黄色中文字幕

環(huán)氧乙烷滅菌服務

EO STERILIZATION SERVICES

醫(yī)捷滅菌服務主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品及其他衛(wèi)生用品等行業(yè)提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷(EO)滅菌服務,可根據(jù)客戶需求,提供滅菌工藝開發(fā)、滅菌確認、日常滅菌加工的一站式解決方案。

目前公司在廣州番禺和東莞謝崗均設有滅菌工廠,客戶可根據(jù)其所在的地理位置選擇就近的工廠進行滅菌。兩家工廠均獲得了TüV SüD頒發(fā)的ISO 13485質量管理體系證書和ISO 11135滅菌證書,并完成了美國FDA注冊和日本PMDA注冊。

工廠配備了標準的EO滅菌柜、預處理和強制解析設備。采用全自動化的數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng),確保滅菌過程的精準控制。滅菌過程高純度氮氣保護,有效消除爆炸風險,確保滅菌過程的安全執(zhí)行。同時,采用先進的EO尾氣處理系統(tǒng),確保生產過程對環(huán)境友好,符合環(huán)保法規(guī)的要求。

滅菌工廠

STERILIZATION FACTORY

東莞謝崗
東莞謝崗

東莞滅菌工廠

占地面積 3500m2,年滅菌處理能力40000m3

滅菌柜體積包括 6m3、10m3、25m3和50m3,滿足不同客戶需求

查看地圖

廣州番禺
廣州番禺

廣州滅菌工廠

占地面積 4000m2,年滅菌處理能力50000m3

滅菌柜體積包括 6m3、10m3、20m3和50m3,滿足不同客戶需求

查看地圖

滅菌工藝開發(fā)及確認

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF STERILIZATION PROCESS

環(huán)氧乙烷滅菌確認工作流程

01 客戶需求采集

01-1 市場部收集客戶信息,指導客戶填寫《項目需求收集表》,必要時客戶提供評估樣品
01-2 技術部和質量部對產品進行初步分析與評估
01-3 市場部根據(jù)雙方溝通的需求進行報價并提供項目初步排期

02 合同評審與簽訂

02-1 雙方確認報價后,市場部填寫《滅菌確認項目合同評審單》,并協(xié)同相關部門進行合同評審
02-2 合同評審通過后,與客戶簽署《環(huán)氧乙烷委托滅菌過程確認協(xié)議》

03 滅菌確認-準備

03-1 市場部提供《滅菌確認計劃表》給客戶
03-2 市場部指導客戶填寫《滅菌產品信息收集表》后,將《滅菌產品信息收集表》提供給技術部,由技術部輸出《環(huán)氧乙烷滅菌確認方案》并提供給客戶批準
03-3 市場部列出《確認物品準備清單》,客戶按清單準備確認樣品

04 滅菌確認-實施

04-1 技術部根據(jù)《滅菌確認程序》和《環(huán)氧乙烷滅菌確認方案》開展滅菌確認活動
04-2 市場部及時與客戶溝通項目進展

05 滅菌確認-移交

05-1 滅菌確認結束,輸出《環(huán)氧乙烷滅菌確認報告》并提供給客戶批準
05-2 技術部輸出《滅菌工藝卡》和《產品滅菌主文檔》
05-3 技術部和市場部整理項目移交資料,進行項目移交;市場部填寫《文件交接清單》發(fā)送客戶簽字確認后回傳

06 日常滅菌加工協(xié)議簽訂

06-1 市場部與客戶簽署《產品委托滅菌服務協(xié)議》
06-2 市場部與技術部組織相關部門進行日常滅菌轉產交接

環(huán)氧乙烷滅菌確認技術流程

安裝確認、運行確認

醫(yī)捷已完成
01

確認前試驗

生物負載檢測

15天

02

溫濕度滲透試驗

考察冷藏及處理后產品
溫度和濕度分布

3天

03

部分周期*1

>IPCD、EPCD和產品的抗性對比
>IPCD、EPCD和產品的測試

20天

04

半周期(下限參數(shù))*3

>證明能夠達到所要求的無菌保證
水平(SAL)
>IPCD和EPCD測試

30天

05

全周期(上限參數(shù))*2

>研究產品經(jīng)過多次滅菌挑戰(zhàn)后的EO/ECH
殘留和產品性能
>EPCD、EO/ECH殘留和產品性能的測試

≥3天

06

全周期(日常參數(shù))*1

>證明滿足擬定的常規(guī)過程規(guī)范
規(guī)定的接受準則以及過程再現(xiàn)性
>EPCD檢測

10天

07

日常滅菌加工

ROUTINE STERILIZATION

日常滅菌加工工作流程

01 提出需求

01-1 市場部向客戶收集每月/每周滅菌計劃,提供滅菌中心進行產能評估和初步排期
01-2 客戶提前提出滅菌加工需求,提供滅菌的產品信息和交期要求

02 訂單評審和滅菌計劃排期

02-1 滅菌中心和市場部進行訂單評審,確定交期反饋客戶,經(jīng)雙方同意后,確定最終交期
02-2 滅菌中心按照交期要求確定最終滅菌計劃表

03 客戶送貨

客戶按溝通時間送貨,送貨時填寫《貨物流轉單》,并隨貨送出

04 滅菌

滅菌中心按照計劃安排滅菌

05 滅菌放行

質量部審核批記錄,批準滅菌放行

06 客戶取貨

滅菌結束后,由客服通知客戶取貨

07 提供滅菌批記錄

給客戶提供滅菌批記錄

收起導航

展開導航