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【Event Recap】 Seminar on ISO 14971 Risk Management, ISO 13485 Process Validation & Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices Successfully Held

Time:2025-05-30 Views:669


        為助力企業(yè)建立風險管理機制,提高企業(yè)風險管理和抗風險能力,幫助企業(yè)了解環(huán)氧乙烷滅菌過程要求及風險點。5月28日,東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會攜手SGS通標標準技術服務有限公司、廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術服務有限公司,舉辦了“醫(yī)療器械ISO14971風險管理&ISO13485過程確認&環(huán)氧乙烷滅菌研討會”


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專業(yè)課程培訓


《 ISO14971風險管理對醫(yī)療器械的應用解析》

《ISO13485審核要點之過程確認》

SGS通標標準技術服務有限公司 何澤彪老師


SGS特邀資深技術講師何澤彪先生,解讀ISO 14971標準,并結合ISO 13485及滅菌過程確認相關標準內容,幫助企業(yè)識別和管理風險,確保制造商在復雜環(huán)境下始終符合法規(guī)/標準的要求,生產制造安全和有效的器械,提高產品市場競爭力。


《 環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程確認和日??刂啤?/p>

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術服務有限公司 郭翠紅老師


醫(yī)捷醫(yī)療技術總監(jiān)郭翠紅女士從“標準與法規(guī)要求”、“術語與定義”、“EO滅菌基礎知識”、“產品定義”、“過程定義”、“確認”、“日常監(jiān)控與放行”、“保持滅菌有效性”八個維度展開系統(tǒng)講解,并結合實際案例分析,助力醫(yī)療器械企業(yè)精準掌握EO滅菌過程確認的相關要點。


研討會結束后,多家企業(yè)負責人對課程內容給予了高度評價。



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  結語  


在未來,醫(yī)捷將持續(xù)優(yōu)化培訓課程體系,努力為醫(yī)療器械行業(yè)同仁們提供更加專業(yè)的技術服務,共同推動行業(yè)發(fā)展!



//  關于醫(yī)捷:


 廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術服務有限公司成立于2017年,致力于為醫(yī)療器械及相關行業(yè)客戶提供專業(yè)技術服務和一站式的解決方案,服務領域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術服務、醫(yī)療器械法規(guī)質量咨詢服務和實驗室檢測服務。


公司重視質量管理體系和專業(yè)技術能力的建設,自成立以來,先后取得了TüV SüD頒發(fā)的ISO13485質量管理體系證書和ISO11135滅菌證書,以及中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS證書和廣東省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA證書,并完成了美國FDA和日本PMDA注冊。


公司始終堅守“專業(yè)創(chuàng)造價值”的初心,以安全合規(guī)為基礎,不斷打磨專業(yè)能力,持續(xù)精進,以定制化的解決方案和專業(yè)的技術服務超越客戶期望,實現(xiàn)價值共創(chuàng),為行業(yè)的發(fā)展貢獻一份力量。



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